點(diǎn)擊次數(shù):更新時(shí)間:2018-06-25 13:06:53【打印】
醫(yī)療器械定義與分類
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)和治療;醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，按照終端客戶和產(chǎn)品特性，總體可分為家用醫(yī)療器械和醫(yī)用醫(yī)療器械。
自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械政策，正在不斷放開
日前，國務(wù)院印發(fā)進(jìn)一步深化廣東、天津和福建自貿(mào)區(qū)改革開放方案。在廣東和天津的方案中，均提到了這樣的一條政策：允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省/天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許注冊主體與生產(chǎn)主體二者合作推動(dòng)產(chǎn)品上市，是在醫(yī)療器械上市前審批環(huán)節(jié)的政策改變，有助于加快醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新。
加快醫(yī)療器械創(chuàng)新
近幾年，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和我國居民醫(yī)療消費(fèi)的增長，我國醫(yī)療器械工業(yè)的銷售收入也保持較快增長。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械工業(yè)市場的銷售收入由2010年的1,141億元上升至2016年的3,700億元，復(fù)合增長率達(dá)到21.67%。相較于藥品整體市場10%左右的增速，器械增速更快。預(yù)計(jì)未來3年我國醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持較快的增長速度，如果以20%增速預(yù)估，到2020年我國器械市場整體規(guī)模將超過7600億。
但與目前熱議的“中國芯”問題類似，我國的醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。2016年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%，對比發(fā)達(dá)國家，我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足。
此次廣東、天津自貿(mào)區(qū)內(nèi)政策調(diào)整后，允許醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)分離。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行一、二、三類管理。此前政策則規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，同時(shí)提交申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證，即注冊、生產(chǎn)要為同一主體。
廣東、天津自貿(mào)區(qū)的政策放開，是上海原先試點(diǎn)的擴(kuò)大，有助于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)技術(shù)研發(fā)單位在制造方面往往是短板。生產(chǎn)加工制造，往往需要設(shè)備、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制的資源，往往是研發(fā)產(chǎn)品單位不具備的。政策放開后，企業(yè)可專心做研發(fā)，將生產(chǎn)委托給其他公司，市場專業(yè)化資源得到有效組合。
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